本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。

10月10日，齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 （齐倍安®）举行首批发货仪式，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

据了解，齐倍安®在已经上架销售的部分药店公开零售价 （不考虑优惠赠药等福利）：50mg (2mL)/瓶：5966.00元 （含税）。

齐倍安® （艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。CTLA-4和PD-1通路均能负向调节T细胞免疫功能， 艾托组合抗体能同时靶向和阻断这两条免疫检查点信号通路，激活抗肿瘤免疫反应。

研究结果显示，齐倍安®在一线化疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。该研究是一项单臂、多中心、开放标签的II期临床研究，入组了148例一线含铂化疗 （±贝伐珠单抗）失败且未接受过免疫治疗的宫颈癌患者，其中有59例 （39.9%）的患者曾有贝伐珠单抗治疗史，55例 （37.2%）的患者既往接受过≥2线治疗。

结果显示，该研究达到了预设终点，经过11.0 （0.7~15.5）个月的中位随访后发现，经独立评审委员会 （IRC）评估的ORR为33.8%，疾病控制率 （DCR）为64.9%，中位无进展生存时间 （mPFS）达到了5.4个月，中位总生存期 （mOS）未达到。根据PD-L1进行分层后发现， PD-L1高表达 （CPS≥1）患者和PD-L1低表达 （CPS##_FORMAT_LT_##1）患者的ORR分别为 33.8% 和25.6%。安全性方面，QL1706在经治复发/转移性宫颈癌中具有较好的整体耐受性，仅有很少一部分 （2.0%）的患者因治疗相关不良事件 （TRAE）而中止治疗。

宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位；在中国的癌症流行病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万。对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。本次获批的宫颈癌适应症为齐倍安®首个开展、申报的适应症。

据齐鲁制药官微介绍，齐倍安®于2017年6月项目立项，随后进行了早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究，2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月，启动国内Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请。

除本次获批适应症外，艾帕洛利托沃瑞利单抗还在多个瘤种中开展了临床研究，共计纳入2000余例患者，其中包括3项Ⅲ期临床研究。

目前，齐鲁制药已在肿瘤、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建了完善的创新药物管线。2023年ALK阳性非小细胞肺癌1类新药伊鲁阿克片 （启欣可®）获批上市，齐倍安的获批将开启公司大分子创新药的新篇章。“十四五”期间，公司将陆续上市多个创新药物，为重大疾病治疗提供更多新的选择。

齐鲁制药有关负责人表示，将继续坚守“用科技表达我们的爱”的初心使命，持续建强小分子药物精准设计平台、单抗、双抗、组合抗体、ADC、siRNA、PROTAC、细胞治疗等核心技术平台，持续打造更多强竞争力的差异化产品管线，快速推动更多创新药物上市，造福更多患者。

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