近期，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，齐鲁制药申报的PD-1抗体“艾帕洛利单抗注射液”上市申请获得受理。这是继QL1706后，齐鲁第二款申报上市的抗体创新药。

早在8月12日，艾帕洛利单抗与靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗组成的免疫治疗组合抗体QL1706已在中国申报上市。这是全球首个申报上市的PD-1/CTLA-4组合抗体，用于多种癌症治疗，包括宫颈癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、肾细胞癌等。其中，多个适应症已进入3期临床试验阶段。

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截图来源：药融云全球药物研发数据库

QL1706是一款双功能组合抗体，即利用新型组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，即PD-1 IgG4抗体艾帕洛利单抗和CTLA-4 IgG1抗体托沃瑞利单抗。据齐鲁制药早先新闻稿介绍，QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期、在一个给药周期内抗体暴露时间较短。因此，QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

“艾帕洛利单抗注射液”是一款靶向PD-1的IgG4抗体，用于治疗各种癌症。

我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，根据世界卫生组织癌症研究机构发布的《2020年世界癌症报告》，2020年全球新发癌症病例1929万例，死亡病例996万例，其中中国癌症新发病例456.9万例，死亡病例300.3万例，分别占全球新发与死亡病例的23.7%与30.2%，中国已成为全球癌症新发和死亡第一大国，因此国内对抗体药物的需求巨大。

据药融云全国医药销售（全终端）数据库显示，2022年PD-1药物的销售额已到达105亿元，按照现在的增长趋势，预计2023年还会持续增长。

截图来源：药融云全国医院销售（全终端）数据库

PD-1是ICI的经典靶标之一，指的是程序性死亡受体1(programmed cell death protein 1)。2018年6月，中国首个PD-1抑制剂，同时也是中国首个免疫治疗药物，来自百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃，简称“O药”）首次获中国国家药监局批准上市。单药适用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

从2018年12月第一款PD-1在国内获批到现在，国内这一赛道市场内“4+4”的龙头格局却已基本形成：老牌跨国药企默沙东和百时美施贵宝名列前茅，罗氏和阿斯利康紧随其后，四家国企恒瑞的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗和百济的替雷利珠单抗也不甘落后，均被纳入医保。

目前国内越来越多的药企开始进入这一赛道，现在的PD-1在国内的普及性已经比较高了，尤其是在经济发达的区域，老百姓对类似生物药的认知也在逐渐提高。但是不少相对基层的医院，因为受限于各种诊疗资源和医生认知水平等各种因素，该类药物的普及性有待提高。

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